Tertunda, BPOM Sebut Vaksin COVID-19 Hadir Januari 2021

VIVA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan kehadiran vaksin COVID-19 dipastikan akan tertunda. Jika rencana sebelumnya akan hadir vaksin di bulan Desember, kini dipastikan akan mundur pada Januari 2021.

Salah satu alasannya yakni karena emergency use of authorization (EUA) atau izin yang dikeluarkan untuk kepentingan mendesak tak bisa dikeluarkan pada akhir tahun ini.

"Kami sudah sampaikan pada pemerintah, Bapak Presiden, dan Bapak Menteri Kesehatan bahwa data tidak bisa didapatkan untuk minggu ketiga Desember 2020, sehingga tidak bisa diberikan EUA pada Desember minggu kedua,” kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Selasa kemarin, 17 November 2020.

Penny juga menjelaskan terkait pengeluaran EUA untuk sebuah obat atau vaksin. Menurutnya, izin ini dikeluarkan untuk sebuah obat dalam keadaan darurat, dan obat atau vaksin tersebut telah dilakukan pengujian secara ilmiah.

"Jadi ini adalah suatu bentuk persetujuan obat yang tentunya berbasiskan scientific data. Izin yang berdasarkan scientific data tetapi diberikan dalam kondisi pandemic, emergency, sehingga percepatan dan signifikansi diberikan pada data yang dibutuhkan untuk dilaporkan ke Badan POM," ujar Penny.

Badan POM, kata Penny, juga sudah mengeluarkan payung hukum terkait perizinan ini. EUA ini, kata Penny, merupakan persetujuan obat selama kondisi darurat kesehatan dan obat tersebut belum memiliki izin edar, atau obat yang telah memiliki izin tetapi memiliki indikasi penggunaan yang berbeda atau indikasi baru untuk kondisi kedaruratan masyarakat.

EUA, lanjut Penny, akan diberikan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan darurat kesehatan oleh pemerintah dan yang kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek khasiat dan keamanan obat.

"Ketiga, memiliki mutu memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan yang lebih besar daripada risiko, dan yang kelima belum ada alternatif penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit," tuturnya. (ase)

Baca juga: Hamdan Zoelva: Salah Kalau Pelanggar PSBB Diancam UU Kekarantinaan