BPOM Beri Izin Vaksin Sinopharm, Efek Sampingnya Diklaim 0,1 Persen

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 buatan perusahaan farmasi China, Sinopharm.

"Hari ini kami menyampaikan pengumuman sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers secara virtual, Jumat siang, 30 April 2021.

Sebelum memberikan izin penggunaan darurat, kata Penny, BPOM telah mengevaluasi vaksin Sinopharm yang melibatkan Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) serta para klinisi terkait lainnya.

Tim itu melaporkan vaksin Sinopharm memiliki efikasi atau tingkat kemanjuran sebesar 78 persen berdasarkan studi klinik fase tiga yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu orang.

"Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik," katanya.

Hasil uji klinik fase tiga juga menunjukan kejadian efek samping lokal berskala ringan yang paling sering dilaporkan adalah bengkak, rasa sakit, kemerahan, sekitar 0,01 persen atau sangat jarang.

"Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01 persen, jadi sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3,3 persen, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin," katanya.

Efek samping yang serius secara sistemik, kata Penny, adalah sakit kepala, nyeri otot, diare. Namun laporan ini jumlahnya juga sangat kecil sekitar 0,1 persen.

Berdasarkan latar belakang hasil evaluasi mutu secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu, bahan awal, hingga proses pembuatan, kata Penny, hasilnya secara umum memenuhi syarat mutu untuk vaksin dan dapat digunakan serta berkualitas baik.

"Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, bahwa kita dalam situasi pandemi maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin," katanya.

Vaksin itu akan dimanfaatkan dalam program vaksinasi Gotong Royong yang menyasar kalangan pegawai swasta. (ant)