- VIVA/Adi Suparman
VIVA – Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Bio Farma terus mematangkan kesiapannya memproduksi massal vaksin COVID-19 Sinovac China. Bahkan tim uji tengah mempersiapkan data hasil uji klinis fase III untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca-suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke Badan POM, pada Januari 2021.
“Untuk persiapan produksi vaksin COVID-19. Sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian – pengujian pendahuluan atas bahan baku yang akan segera datang," ujar Direktur Bio Farma, Honesti Basyir, Jumat 20 November 2020.
Honesti Basyir menambahkan, pihaknya tengah mempersiapkan segala prosedur untuk kesiapan produksi massal, seperti melakukan validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi bagaimana cara untuk melakukan proses aseptic di tempat produksi.
"Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging dan juga distribusi," tambahnya.
Baca juga: Alasan Pangdam Jaya Perintahkan Copot Baliho Habib Rizieq
Basyir menambahkan, kesiapan Bio Farma dalam memproduksi vaksin COVID-19, sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian, dan juga sudah mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.
Sebaliknya, tim dari Bio Farma bersama BPOM mengaudit Sinovac pada November 2020 yang lalu, untuk melaksanakan audit, guna memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
Berdasarkan data per tanggal 13 Nov 2020, jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620 orang. Suntikan kedua ada sekitar 1.603 orang.
Sedangkan sebanyak 1.523 relawan sudah dalam tahap pengambilan darah pascapenyuntikan kedua/masuk periode monitoring, dan berbagai tes, salah satunya adalah uji netralitas, yang dibantu oleh Balitbangkes Kemenkes RI. (ren)
mRNA: Vaksin Masa Depan dan Kunci Ketahanan Nasional?
PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana) diketahui tengah memproduksi vaksin SARS-CoV-2 dengan teknologi mRNA, tanpa menggunakan virus atau kuman yang dilemahkan.
