- ANTARA FOTO/Fikri Yusuf
VIVA – Kepala BPOM, Penny Lukita memberi penjelasan mengenai khasiat, mutu dan keamanan vaksin COVID-19. Yakni ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur sesuai persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin. Dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.
“Selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi hal yang penting untuk dipenuhi,” kata Penny pada Jumat, 8 Januari 2021.
Selain data efikasi vaksin, Penny mengatakan pengukuran imunogenisitas merupakan parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat vaksin.
Baca juga: Cegah Penyimpangan, Setiap Kemasan Vaksin COVID-19 Dilengkapi QR Code
Imunogenisitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh, dan kemampuan antibodi untuk menetralkan atau membunuh virus (netralisasi antibodi).
“Dengan data imunogenisitas, kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit,” jelas dia.
Maka dari itu, Penny mengatakan Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
“Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac untuk memastikan pemenuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),” ujarnya.
Dalam rangka mengawal keamanan vaksin, Penny mengatakan Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.
“Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat,” katanya.
Menurut dia, masyarakat dapat melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) kepada tenaga kesehatan di lokasi vaksinasi. Selanjutnya, tenaga kesehatan melaporkan secara berjenjang kepada Komda dan Komnas KIPI.
“Tenaga kesehatan dapat melaporkan kepada Pusat Farmakovigilans/ MESO Nasional Badan POM melalui subsite https://e-meso.pom.go.id. Masyarakat dapat melaporkan informasi awal tentang gejala yang dirasakan, yang diduga akibat vaksin, melalui Halo BPOM 1500533 atau aplikasi BPOM Mobile,” jelasnya.
