Rencana BPOM Percepat Izin Obat, Bagaimana Aspek Kemanan, dan Mutunya?
- VIVA/ Bimo Aria
VIVA – Percepatan perizinan obat akan menjadi salah satu fokus Badan Pengawas Kesehatan pada tahun 2020 mendatang. Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, juga mengatakan bahwa berbagai upaya dan inovasi telah dilakukan dalam percepatan perizinan Obat dan Makanan.
Langkah tersebut antara lain seperti deregulasi, simplifikasi proses bisnis, dan penggunaan teknologi informasi/digitalisasi. Penny mengatakan telah mempersingkat timeline registrasi obat untuk mempercepat akses obat kepada masyarakat dan memberikan kemudahan berusaha.
“Perizinan terkait sarana pembuatan obat, integrasi sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ke dalam online single submission (OSS) sejak tahun 2018 telah mempersingkat timeline proses dari 84 Hari Kerja (HK) menjadi 35 HK,” ungkap Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, saat ditemui di Hotel Fairmont, Jakarta beberapa waktu lalu.
Penny juga memaparkan upaya percepatan perizinan melalui pemenuhan janji layanan atau Service Level Agreement (SLA) dalam hal ketepatan waktu layanan registrasi obat telah meningkat sebesar 30 persen pada tahun 2019 (80,19 persen) dibandingkan tahun 2016 (51,96 persen).
Sementara itu, di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik, percepatan perizinan dilakukan dengan pemangkasan timeline registrasi/notifikasi. Salah satunya, timeline registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan untuk ekspor hanya 3 HK dari semula 30 HK.
Saat banyak perizinan dipercepat, lantas bagaimana dengan standar keamanan, mutu dan juga khasiat?
"Kemanan, mutu dan khasiat itu juga patut kita kita jaga. Keamanan, mutu dan khasiat itu tidak bisa dikorbankan, masih banyak ruang untuk terus bisa berinovasi," kata Penny.
Ke depan Penny juga akan melakukan revisi peraturan, pengurangan tahapan proses perizinan, pemanfaatan teknologi informasi termasuk artifical intelligence, perluasan jalur notifikasi produk,untuk mempercepat proses perizinan.
“Kami juga akan terus melakukan pendampingan hilirisasi riset untuk mendukung kemandirian industri, termasuk asistensi regulatori bagi peneliti dan mapping riset dan inovasi yang siap dihilirisasi,” ujar Penny K. Lukito.
