- (ANTARA/HO-GT)
VIVA – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI tengah melakukan pemantauan terhadap uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac yang dilaksanakan di Bandung, Jawa Barat. Diharapkan bahwa vaksin asal perusahaan China itu bisa siap di pekan ketiga Januari 2021.
"Harapannya, Januari minggu ketiga dan keempat kita mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) apabila data-data yang dibutuhkan sudah lengkap," ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi pers luring dan daring terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, beberapa waktu lalu.
Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
"Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi," kata Penny.
Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional. Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia.
Khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization). Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.
"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," ujar Kepala Badan POM.
Adapun uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina. Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
Seperti diketahui, jumlah kasus COVID-19 saat ini masih tinggi. Untuk itu, cara yang paling efektif dilakukan untuk mencegah penularan yaitu dengan mematuhi protokol kesehatan dan selalu melakukan 3M: Memakai Masker, Menjaga Jarak dan jauhi kerumunan serta Mencuci Tangan Pakai Sabun.
#ingatpesanibu
#satgascovid19
#pakaimasker
#cucitanganpakaisabun
#jagajarak
