- vox.com
VIVA – Penggunaan vaksin COVID-19 Johnson & Johnson di AS dihentikan sementara, karena regulator akan melakukan penyelidikan adanya laporan komplikasi pembekuan darah yang langka terkait dengan suntikan tersebut. Tindakan itu mungkin memaksa ribuan orang yang dijadwalkan menerima suntikan minggu ini untuk mencari alternatif lain.
Badan Pengawas Makanan dan Obat-obatan (FDA) serta Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) Amerika Serikat merekomendasikan penghentian sementara dalam mendistribusikan vaksin setelah enam kasus trombosis sinus vena serebral (CVST) yang dilaporkan.
Gumpalan ini menghalangi darah mengalir keluar dari otak dan dapat dengan cepat mematikan. Komplikasi ditemukan pada wanita berusia antara 18 dan 48 tahun, dan timbul antara enam dan 13 hari setelah menerima vaksin Johnson & Johnson.
“Dari gumpalan yang terlihat di Amerika Serikat, satu kasus berakibat fatal, dan satu pasien dalam kondisi kritis,” kata Peter Marks, kepala Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, saat konferensi pers Selasa, dikutip dari vox.com.
Namun, fakta bahwa begitu sedikit kasus yang menyebabkan jeda vaksin secara nasional telah menimbulkan pertanyaan tentang kemungkinan reaksi berlebihan.
Berbicara di Gedung Putih pada hari Selasa, Anthony Fauci, kepala Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, mengatakan tindakan yang dilakukan CDC dan FDA bertindak "karena sangat berhati-hati" dan menekankan bahwa keputusan Selasaadalah "jeda," menyiratkan bahwa itu dimaksudkan untuk sementara.
Namun langkah tersebut tetap menimbulkan kebingungan bagi orang-orang yang dijadwalkan untuk menerima suntikan Johnson & Johnson dan menimbulkan kekhawatiran bahwa hal itu dapat memicu keraguan seputar vaksin COVID-19.
Kesalahan produksi
Johnson & Johnson sendiri sudah terhuyung-huyung karena kesalahan produksi di salah satu pemasoknya yang merusak 15 juta dosis. Dan di Colorado, tiga lokasi vaksinasi massal menghentikan pemberian vaksin Johnson & Johnson minggu lalu setelah 11 orang melaporkan perasaan mual dan pusing.
Untuk regulator, episode tersebut menyoroti tantangan rumit untuk menyeimbangkan kewaspadaan terhadap kebutuhan mendesak akan vaksin dalam pandemi yang masih berkecamuk.
Dan saat mereka menyelidiki masalahnya, mereka juga harus berusaha menjaga kepercayaan publik terhadap program vaksinasi. Jeda membantu menunjukkan bahwa regulator menanggapi masalah potensial dengan serius, tetapi jika mereka merusak pesan, itu dapat membuat orang cenderung tidak divaksinasi.
Apa itu trombosis sinus vena serebral dan bagaimana hubungannya dengan vaksin COVID-19 Johnson & Johnson?
Trombosis sinus vena serebral adalah suatu kondisi yang menghalangi darah keluar dari otak. Pada populasi umum, ini terjadi pada sekitar lima dari satu juta orang. Gejala CVST termasuk sakit kepala, penglihatan kabur, kejang, dan kehilangan kendali tubuh.
Namun, ada beberapa faktor yang membuat regulator memperhatikan kasus baru-baru ini setelah vaksinasi dengan suntikan Johnson & Johnson. Marks menjelaskan bahwa pasien dengan gumpalan ini juga mengalami trombositopenia, yaitu kondisi di mana trombosit dalam darah turun ke tingkat yang sangat rendah, yang menyebabkan perdarahan dan memar.
Kombinasi gumpalan darah dan trombosit rendah berarti pasien tidak dapat menerima terapi gumpalan darah konvensional seperti heparin, pengencer darah. Itulah mengapa pejabat kesehatan ingin menunggu untuk melanjutkan vaksinasi dengan vaksin Johnson & Johnson sampai mereka dapat menyelidiki masalah tersebut dan menghasilkan pedoman baru jika perlu.
Faktor lainnya adalah kasus ini terjadi pada wanita yang lebih muda, yang biasanya tidak menghadapi risiko tinggi jenis penggumpalan ini.
Jeda vaksin Johnson & Johnson juga terjadi penghentian serupa di Eropa dari vaksin COVID-19 lainnya, yang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca, karena kekhawatiran tentang pembekuan darah.
Pada bulan Maret, regulator farmasi Uni Eropa menghentikan vaksin AstraZeneca / Oxford sebelum mengizinkan distribusi dilanjutkan. Regulator menyimpulkan vaksin tidak menyebabkan peningkatan risiko penggumpalan darah secara keseluruhan.
“Ini adalah vaksin yang aman dan efektif. Manfaatnya dalam melindungi orang dari Covid-19 dengan risiko kematian dan rawat inap yang terkait lebih besar daripada kemungkinan risikonya, ” kata Emer Cooke, direktur eksekutif European Medicines Agency, dalam konferensi pers bulan lalu.
Lalu bagaimana dengan orang yang telah menerima vaksin Johnson & Johnson?
Anthony Fauci, mengatakan bahwa bagi orang yang menerima vaksin lebih dari sebulan yang lalu, mereka keluar dari hutan. Tetapi orang yang baru-baru ini mendapat suntikan dan mulai mengalami gejala yang terkait dengan CVST harus memberi tahu dokter mereka tentang catatan vaksinasi mereka.
“Jika Anda melihat kerangka waktu di mana hal ini terjadi, itu cukup ketat, dari enam hingga 13 hari sejak vaksinasi,” kata Fauci.
