- IG @theright.nation
VIVA – Kabar baik kembali datang dari salah satu jenis vaksin COVID-19 yang resmi kantongi izin penggunaan darurat untuk anak-anak di bawah 18 tahun. Vaksin tersebut adalah Covaxin yang berasal dari India.
Komite Ahli Subjek regulator farmasi (SEC) telah merekomendasikan agar Covaxin yang diproduksi oleh Bharat Biotech mendapat izin penggunaan darurat pada anak-anak berusia 2 hingga 18 tahun.
SEC kini mengajukan proposal untuk tahap izin akhir kepada Drugs Controller General of India (DCGI).
"Setelah pertimbangan rinci, komite merekomendasikan pemberian izin pasar vaksin untuk kelompok usia 2 hingga 18 tahun untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat," kata panel ahli dalam sebuah pernyataan, dikutip dari laman Wio News, Rabu 13 Oktober 2021.
Covaxin adalah vaksin COVID-19 kedua yang diizinkan untuk penggunaan darurat pada anak-anak di India, setelah ZyCoV-D dari Zydus Healthcare, yang ditujukan untuk anak-anak di atas usia 12 tahun. Ada pun pengembangan Covaxin akan terus dilanjutkan.
Anak divaksin COVID-19 (foto ilustrasi).
- Northwell Health
"Pengembang Covaxin akan melanjutkan penelitian sesuai Whole Virion, Inactivated Corona Virus Vaccine protokol uji klinis yang disetujui," tambah SEC.
Dikatakan bahwa otorisasi penggunaan darurat, bagaimanapun, mengikuti pada empat kondisi. Diantaranya, perusahaan harus memberikan Informasi Peresepan/Insert Paket (PI), Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC), dan Factsheet yang diperbarui.
Perusahaan harus menyerahkan data keamanan, termasuk data KIPI dan KIPI, dengan analisis yang tepat, setiap 15 hari selama dua bulan pertama dan setiap bulan setelahnya. Hal itu sebagaimana disyaratkan oleh Aturan Obat dan Uji Klinis Baru, 2019; dan perusahaan harus menyampaikan rencana manajemen risiko.
