- Times of India
VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kadaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara Internasional.
Terkini, banyak vaksin COVID-19 yang terpantau melewati masa kadaluwarsa. Lantas, bagaimana tanggapan BPOM?
Dalam kondisi pandemi, masa simpan/shelf life untuk vaksin COVID-19 yang diberikan izi penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) masih singkat karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas.
Namun demikian, uji stabilitas vaksin COVID-19 tersebut masih terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang.
"Batas kedaluwarsa obat dan vaksin dapat diperpanjang apabila telah tersedia update data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai dengan lama dan kondisi penyimpanan yang diajukan. Perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut," tulis BPOM dalam keterangan persnya.
Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku internasional, batas kedaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life/masa simpan).
Batas kedaluwarsa ini dihitung sejak tanggal produksi. Hal serupa berlaku pada semua vaksin COVID-19 yang terdata mulai melewati masa tersebut. BPOM menyebut bahwa perpanjangan tenggat kadaluwarsa dapat dilakukan di masa pandemi hingga enam bulan kemudian.
Jika terdapat data baru, Badan POM dapat melakukan perpanjangan batas kedaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA.
Badan POM melakukan evaluasi terhadap data uji stabilitas terbaru untuk vaksin COVID-19 yang telah disetujui perpanjangan batas kedaluwarsanya, sehingga dapat dipastikan produk vaksin tersebut masih memenuhi persyaratan mutu saat digunakan oleh masyarakat.
"BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan pada saat pemberian EUA," sambung laporan BPOM.
Selain Badan POM di Indonesia, otoritas negara lain di dunia juga telah memberikan persetujuan perpanjangan shelf life beberapa vaksin COVID-19 yang dilakukan berdasarkan data uji stabilitas terbaru yang diberikan oleh industri farmas.
Hal ini dilakukan diantaranya oleh The United States Food and Drug Administration/US-FDA (Amerika Serikat), European Medicines Agency/EMA (Eropa), Health Canada (Kanada), The Medicines and Healthcare products Regulatory/MHRA (Inggris), The Therapeutic Goods Administration/TGA (Australia) dan The Central Drugs Standard Control Organisation/CDSCO (India).
Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 di peredaran merupakan tanggung jawab industri farmasi pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.
Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
Badan POM mengawal mutu vaksin COVID-19 melalui evaluasi mutu vaksin saat pengajuan EUA. Kemudian saat vaksin (produk jadi maupun bluk) masuk ke wilayah Indonesia dilakukan pengecekan kesesuaian dokumen mutu dan kesesuaian suhu penyimpanan saat sejak kedatangan di bandara.
"Badan POM juga melakukan penerbitan lot release dan mengawal integritas distribusi vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat, serta melakukan samping dan pengujian berbasis risiko (risiko penyimpanan dan risiko distribusi)," lapor BPOM.
