Izin Penggunaan Vaksin COVID-19 Sedang Disoroti Ini Tanggapan BPOM
- vstory
VIVA – Sebanyak tiga Juta dosis vaksin Covid-19 buatan Sinovac telah tiba di Indonesia. Vaksin tersebut tiba dalam dua tahap, yaitu sebanyak 1,2 juta dosis pada 6 Desember 2020 dan 1,8 juta dosis pada 31 Desember 2020.
Keamanan vaksin COVID-19 merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karena itu Badan POM terus mengawal mutu dan keamanan vaksin dengan melakukan sampling dan pengujian.
Hal ini disampaikan Juru Bicara Vaksinasi Badan POM, Rizka Andalusia pada Keterangan Pers bersama Juru Bicara Kementerian Kesehatan, dr. Siti Nadia Tarmidzi dan Juru Bicara Satgas COVID-19, dr. Reisa Broto Asmoro di Jakarta, Senin (04/01).
Kepala BPOM, Penny K Lukito, mengatakan vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech belum boleh disuntikkan. Sebab, vaksin Sinovac ini belum memperoleh izin penggunaan darurat. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap.
Badan POM terus mengawal setiap proses penyediaan vaksin COVID-19 untuk memastikan keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu vaksin. Salah satunya melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di sarana produksi vaksin.
Dalam percepatan proses izin penggunaan darurat vaksin atau Emergency Use Authorization (EUA), Badan POM melakukan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan bertahap, dan sesuai dengan persyaratan World Health Organization (WHO) yaitu minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis, yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin.
“Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin COVID-19. Data tersebut diperlukan dlm rangka penerbitan EUA. Data uji klinik di negara lain seperti Brazil dan Turki juga dapat menjadi dasar persetujuan pemberian EUA. Khususnya untuk usia 60 tahun ke atas yang uji kliniknya dilakukan di Brazil,” sambung Rizka
Dalam menjamin mutu vaksin, Badan POM terus melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai standar internasional.
Berdasarkan hasil evaluasi mutu, Badan POM memastikan vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya. Penambahan alumunium sebagai adjuvant dan thimerosal sebagai pengawet pada vaksin, umum dilakukan selama menggunakan dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional.
Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini sangat penting dikarenakan vaksin rentan alami kerusakan jika suhu penyaluran & penyimpanan tdk sesuai persyaratan, yaitu 2-8°C
Proses pemberian vaksinasi masih memerlukan tahapan lain dan membutuhkan waktu. Karena itu masyarakat diharapkan tetap menjaga protokol kesehatan 3M, yaitu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin mencuci tangan dengan sabun, serta berpartisipasi aktif pada proses vaksinasi yang disiapkan pemerintah.
