Alasan Vaksin COVID-19 Sudah Diedarkan Meski Belum Ada Izin

VIVA – Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Badan POM, Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M Pharm, Apt., menjelaskan bahwa distribusi vaksin sudah mulai dilakukan ke beberapa daerah di Tanah Air. Meski begitu, belum ada izin edar darurat atau emergency use of authorization (EUA) dari vaksin COVID-19 tersebut.

Menurut Rizka, jangkauan wilayah RI yang luas menjadi alasan utama distribusi vaksin dilakukan. Namun, Badan POM menegaskan bahwa vaksin dapat digunakan setelah memperoleh izin penggunaan sesuai Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

"Mengingat Indonesia adalah negara kepulauan dan tentunya dibutuhkan suatu usaha yang besar untuk dapat mendistribusikan vaksin sampai ke titik-titik penyuntikan. Oleh sebab itu, sesuai dengan arahan Bapak Menteri Kesehatan maka pendistribusian vaksin mulai dilaksanakan ke daerah-daerah," ujarnya dalam konferensi pers, dikutip dari keterangan tertulisnya, Selasa 5 Januari 2021.

Lebih lanjut, mengenai perkembangan persetujuan ijin penggunaan darurat atau EUA, Badan POM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap). Serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji praklinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke 2. Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, Badan POM juga memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin. 

“Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional,” tambah Dr. Lucia Rizka.

Sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, Badan POM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lainnya yang terkait.

“Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” tambah Dr. Lucia Rizka.