- VIVA.co.id/Nur Faishal
VIVA – Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, Jawa Timur, resmi melakukan uji klinis fase 3 vaksin Merah Putih setelah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sebanyak 4.005 subjek dilibatkan dalam penelitian ini.
Peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair Dominicus Husada mengatakan, ribuan objek tersebut terbagi dalam tiga kelompok, yaitu satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan. "Penelitian berlangsung enam bulan," kata Dominicus di Kampus A Unair, Senin, 27 Juni 2022.
Dia menjelaskan, uji klinis fase pertama dan kedua vaksin Merah Putih Unair terbilang lancar.
"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase 1 dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujar Dominicus.
Vaksin
- Times of India
Saat ini, lanjut dia, uji klinis fase satu telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua. Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius," jelasnya.
Begitupun pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Unair.
Kemudian, subjek uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua. Lalu, dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua.
Dia menjelaskan, berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.
Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus COVID-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito berharap, uji klinis fase 3 vaksin Merah Putih Unair dapat berjalan lancar dan hasilnya bisa segera diperoleh.
Penny memastikan, pihaknya akan terus mendampingi proses pengembangan Vaksin Merah Putih Unair. Penny juga berharap Vaksin Merah Putoh Unair nantinya bisa didaftarkan ke Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sehingga bisa diekspor.
