3 Obat Hipertensi Ditarik dari Peredaran
- ANTARA FOTO/Fikri Yusuf
VIVA – Badan POM RI melakukan penarikan obat antihipertensi yang mengandung zat aktif valsartan. Terdapat tiga obat yang dilakukan penarikan yaitu Irbesartan, Losartan, dan Valsartan.
Sebelumnya, penarikan obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan sudah dilakukan di Eropa dan Amerika Serikat. Badan POM RI turut melakukan penarikan obat tersebut dikarenakan ketiganya adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter).
Adapun Irbesartan, Losartan dan Valsartan berfungsi untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain. Namun, penarikan obat dalam bentuk tunggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor atau impurities Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA).
Saat ini baik EMA (European Medicines Agency), US FDA (Food and Drug Administration), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut. Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.
Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia. Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan atau kefarmasian.
Dengan demikian, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela atau voluntary recall.