- Pexels/Maksim Goncharenok
VIVA Lifestyle - Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty.
Persetujuan ini merupakan persetujuan pertama vaksin COVID-19 untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.
"Vaksin Comirnaty merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam keterangannya.
Diungkap Penny Lukito, adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog).
Vaksin COVID-19 untuk Anak Umur 6-11 Tahun
- VIVA/M Ali Wafa
Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya COVID-19.
Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92% dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian karena COVID-19.
Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).
Sementara itu, berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%), sakit kepala (5%), lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%).
Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty.
Di sisi lain, BPOM mengapresiasi Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan Ahli Klinisi terkait atas kerja sama dan dedikasinya yang selalu siap membantu BPOM dalam mengevaluasi vaksin COVID-19, sehingga memungkinkan vaksin ini dapat segera diakses oleh masyarakat.
