- ANTARA FOTO/Ampelsa
VIVA – Isu vaksin hingga kini masih hangat diperbincangkan. Bukan hanya soal pelaksanaan prograamnya melainkan mengenai masalah halal-haram yang disebut-sebut sebagai penghambat jalannya program pemerintah.
Vaksin adalah salah satu solusi medis yang ditawarkan pemerintah (Kemenkes RI) untuk menyelesaikan penyebaran penyakit berbahaya. Itu sebabnya vaksinasi dilakukan di berbagai instansi kesehatan untuk masyarakat.
Namun belakangan penggunaan vaksin menjadi pertentangan. Tercatat ada 4 program pemerintah yang terkait vaksinasi dinilai memicu masalah. Salah satunya vaksin MR (Measles Rubella).
Akhir-akhir ini, vaksin MR atau Rubella menjadi polemik di kalangan masyarakat. Bukan masalah keamanan, namun masyarakat mempertanyakan soal ketiadaan sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).
Setelah ditelusuri, Kemenkes mengakui bahwa vaksin yang diproduksi oleh Serum Institute of India (ISI) ini ternyata mengandung unsur babi di dalamnya. Meski demikian, MUI tetap memutuskan vaksin MR boleh digunakan (Mubah) untuk imunisasi. Karena kondisi terpaksa dan belum ditemukan vaksin halal yang cocok untuk rubella.
Fatwa Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penggunaan Vaksin MR, produk dari SII untuk imunisasi itu diputuskan pada Senin 20 Agustus 2018 dan disahkan dan dipublikasikan oleh Ketua Komisi Fatwa MUI, Hasanuddin AF beserta Sekretaris Komisi Fatwa MUI Asrorun Ni'am Sholeh.
Sayangnya, meski sudah ditetapkan bersifat Mubah, namun masyarakat sudah 'kadung' kecewa dan cenderung ragu akan kualitas vaksin yang digunakan di Indonesia.
Padahal asumsi itu sangat bertolak belakang dengan kenyataan yang ada. Di balik semua 'pesimis' itu Indonesia sebagai negara muslim terbesar di dunia, justru telah dipercaya sebagai negara yang memiliki standar teknologi vaksin yang telah maju.
PT Bio Farma adalah salah satu perusahaan Badan Usaha Milik Negara (BUMN). Perusahaan ini adalah satu-satunya produsen vaksin di Indonesia yang dipercayanya sebagai Center of Excellence on Vaccine and Bio Technology Product oleh Konferensi Tingkat Menteri Kesehatan Organisasi Kerja Sama Islam (KTM OKI).
Dalam konferensi yang dilakukan pada 6-7 Desember yang lalu di Jeddah, Saudi Arabia itu, Bio Farma dinyatakan memiliki reputasi yang baik di mata negara-negara Islam dunia.
Research and Development Bio Farma, Neni Nurainy menyebut bahwa produknya telah Go Internasional.
"Produk kami sudah diekspor ke 130 negara, dan 49 diantaranya adalah OKI (Organisasi Konferensi Islam). Selain itu kami juga sudah diakui oleh WHO, artinya vaksin yang kami hasilkan adalah bahan yang aman dan dijamin badan kesehatan dunia," ujar dalam diskusi vaksin, Jakarta, beberapa waktu lalu.
Hal ini tentu saja menjadi sebuah prestasi bagi Indonesia sebab dengan dipercayanya Indonesia dalam hal pengembangan vaksin dan bio teknologi, maka negara-negara Islam dunia akan mengacu pada pengembangan produk medis Indonesia termasuk dalam hal pengujian kehalalan.
Perjalanan panjang melalui uji ketat
Proses untuk mencapai pengakuan dunia tidaklah mudah. Dirut PT. Biofarma, Juliman menyebut bahwa semua vaksin yang diproduksi Bio Farma untuk program (ORI), program imunisasi nasional dan ekspor, sangat terjamin kualitas, keamanan, dan khasiatnya.
"Seluruh vaksin yang diproduksi Bio Farma, telah melewati seragkaian pengujian yang ketat, untuk mendapatkan release (ijin edar) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM). Bahkan untuk dapat mengekspor vaksin, produk Bio Farma harus diaudit oleh WHO", ujar Juliman dilansir lewat website kemenkes RI Selasa 25 September 2018.
Tak hanya soal kualitas vaksin, Biofarma juga berkomitmen akan memprioritaskan pemenuhan kebutuhan dalam negeri, sehingga permintaan ekspor telah dinegosiasi untuk dijadwal ulang setelah kebutuhan dalam negeri terpenuhi. Pengalihan pasokan ekspor hanya diperuntukkan bagi vaksin yang mengandung difteri saja.
"Sedangkan untuk vaksin lain seperti campak, polio, dan sebagainya masih tetap dapat kami penuhi untuk kebutuhan ekspor", imbuhnya.
Selain itu, Biofarma sudah dijadikan center of excelent untuk mensuplai negara-negara Islam yang tergabung di dalam Organisasi Kesehatan Islam (OKI).
"Bahkan Arab Saudi pun mengambil dari Biofarma. Dari 57 negara OKI ada 7 yang memproduksi vaksin, tapi yang diakui WHO itu Biofarma. Dari situ saja kita sudah bisa melihat, vaksin ini aman bagi umat muslim".
Sementara itu Neni menjelaskan bagaimana Bio Farma mampu mendapatkan sertifikasi WHO.
"Pertama kalau untuk masuk prakualifikasi WHO, yang bersangkutan harus mendaftar di negara-negara yang diakui WHO. Artinya setelah setahun registrasi kami akan mengajukan dokumen ke WHO nanti WHO akan menguji sample yang kita ajukan di lab internasional," ujarnya kepada VIVA lewat sambungan telepon Selasa 25 Maret 2019.
Lebih lanjut Neny menjabarkan 12 vaksin yang diproduksi Bio Farma. Berikut ini 12 jenis vaksin buatan Indonesia yang berhasil diproduksi dan mendapat pengakuan dunia.
1. Vaksin Oral Polio untuk pencegahan penyakit poliomyelitis tipe 1, 2 dan 3
2. Vaksin Bivalent Oral Poliomyelitis untuk pencegahan poliomyelitis tipe 1 dan 3
3. Vaksin Monovalent Oral Poliomyelitis tipe 1 (mOPV1) untuk pencegahan poliomyelitis tipe 1
4. Vaksin Hepatitis B Rekombinan untuk pencegahan Hepatitis B
Vaksin Bakteri
1. Vaksin TT untuk pencegahan penyakit Tetanus dan Tetanus Neonatal (Pada bayi baru lahir).
2. Vaksin DT untuk pencegahan terhadap penyakit Diphtheria (difteri) dan Tetanus
3. Vaksin DTP untuk pencegahan terhadap penyakit Diphtheria, Tetanus dan Pertusis
4. Vaksin BCG (Beku Kering) untuk pencegahan terhadap penyakit Tuberkulosis
5. Vaksin Td untuk pencegahan terhadap penyakit Tetanus dan Difteri untuk anak usia 7 tahun ke atas.
6.Vaksin three valent OPV
7.Vaksin Measless Rubella
Vaksin Kombinasi
1. Vaksin Pentabio (DTP-HB-Hib)
untuk pencegahan terhadap penyakit Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B & Haemophilus Influenza tipe B.
Dari ke 12 vaksin yang diproduksi tersebut yang belum diakui WHO hanya vaksin BCG dan Influenza. Neni menyebut hal itu bukan karena produknya tak berkualitas, tapi melainkan karna kapasitas yang rendah.
"Jadi bukan karena produknya tidak berkualitas tapi kapasitas kita masih rendah, nah sekarang BCG sendang melakukan peningkatan kapasitas, perbedaan alat segala macam itu sedang dalam proses. Sementara itu kalau influensa, karena itu masih impor bulknya (dari jepang) maka dari kita hanya formulasi."
Selain mendapatkan pengakuan, kepercayaan pada level ini diakui Neni ini juga akan meningkatkan upaya Indonesia untuk mendorong keberadaan industri farmasi Indonesia di mancanegara.
KTM OKI yang lalu itu telah mencapai edisi keenam yang dihadiri oleh para Menteri Kesehatan dari 57 negara anggota OKI. Konferensi ini membahas Health in All Policies (HiAP) dan menghasilakn 5 resolusi tentang penerapan Strategic Health Program of Action (SHPA) OKI termasuk merumuskan upaya penanganan kesehatan di Palestina, dan juga Deklarasi Konferensi.
Pembuatan vaksin ala Indonesia
Vaksin terbuat dari kumpulan kuman yang disimpan dalam suhu minus 70 derajat. Tahap pertama untuk memproduksinya adalah dengan pengambilan bibit vaksin terbaik, seperti virus atau bakteri agar jumlahnya memenuhi kebutuhan pembuatan vaksin.
Kedua ialah penanaman virus atau bakteri pada suatu media yang sudah dimurnikan. Caranya dengan menumbuhkannya dalam reaktor.
"Ketika bakteri sudah memenuhi standar jumlah tertentu, maka akan dipanen. Dengan penyaringan atau menambah protein," ujarnya.
Tahap berikutnya, melakukan pelemahan atau inaktivasi virus atau bakteri. Lalu, dilakukan pemurnian pada proses purifikasi, untuk menghilangkan zat-zat yang tidak relevan dengan produk vaksin.
"Filterisasi dilakukan dengan memberikan tekanan tertentu, agar larutan yang ingin dimurnikan masuk melalui membran penyaringan. Dilakukan hingga hanya tersisa komponen yang diinginkan," tuturnya.
Langkah selanjutnya, vaksin diformulasi dengan zat tambahan, seperti pengawet. Terakhir, melakukan pengisian vaksin ke dalam kemasan disertai pemasangan label.
Neni menimpali, pembuatan vaksin tidak mudah. Rangkaian prosesnya perlu waktu enam hingga delapan bulan, tentu berbeda dengan membuat resep masakan. Juga harus memenuhi sistem yang ditetapkan BPOM dan WHO.
Apresiasi Menkes
Salah satu upaya yang tengah digencarkan pemerintah dalam penanggulangan kejadian luar biasa (KLB) Difteri adalah outbreak respons immunization (ORI). Sebanyak tiga putaran imunisasi dilakukan untuk membentuk kekebalan tubuh dari bakteri penyebab Difteri, corynebacterium diphteriae.
Tidak bisa dipungkiri bahwa pelaksanaan ORI tersebut membawa konsekuensi terhadap melonjaknya kebutuhan akan tiga jenis vaksin yang mengandung Difteri (DPT-HB-Hib, DT dan Td) yang digunakan untuk kegiatan ORI dan kegiatan imunisasi rutin.
Seperti diketahui, dalam menghadapi KLB Difteri, Biofarma menambah kapasitas produksi vaksin yang mengandung Difteri dengan memaksimalkan (meningkatkan) produksi dari kapasitasnya semula 15 juta vial per tahun menjadi 19,5 juta vial.
"Cukup. Untuk upaya penanggulangan KLB Difteri sebanyak 19,5 juta vial tahun 2018 akan tersedia untuk Indonesia", tutur Menkes dalam website resmi Kemenkes dikutip Selasa 25 September 2018.
Lebih lanjut Menkes juga mengungkapkan kebanggaannya terhadap Biofarma yang sudah lebih dari satu abad lamanya berkiprah dalam pengembangan vaksin untuk pencegahan penyakit. Apalagi kualitas dan keamanan produknya telah diakui oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan dipergunakan tidak hanya di Indonesia, namun diekspor ke 130 negara, termasuk ke 57 negara islam, salah satunya Saudi Arabia.
"Apa yang kita sama-sama sudah lihat, jelas sekali membuat vaksin itu sangat tidak sembarangan", ujar Menkes.
