BPOM Ungkap 3 Fakta Uji Klinik Vaksin COVID-19 Sinovac

VIVA – Perkembangan uji klinik vaksin COVID-19 Sinovac di Bandung terus menjadi sorotan masyarakat dan media. Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unpad dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik.

Badan POM melakukan evaluasi laporan atas keamanan, khasiat, dan mutu vaksin COVID-19 dengan merujuk kepada standar Internasional seperti WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration/US FDA (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval). Lantas, sudah sejauh apa proses tersebut? Berikut faktanya.

Syarat utama

Kepala Badan POM menyatakan bahwa izin penggunaan terhadap vaksin COVID-19, termasuk vaksin Sinovac yang saat ini sedang dalam proses uji klinik fase 3 di Brazil, Turki dan Indonesia, dilakukan melalui skema izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Untuk pemberian izin EUA ini, dapat menggunakan data interim, yaitu berupa data pengamatan selama 3 bulan setelah penyuntikan. Setelah laporan diserahkan ke Badan POM, maka akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA.

Uji klinik dilanjutkan

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengungkapkan bahwa meskipun vaksin ini diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, tetapi aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai. Selanjutnya, setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

"Setelah pemberian EUA, uji klinik vaksin tetap dilanjutkan dengan pengamatan pada masyarakat yang sudah divaksinasi untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai 6 bulan setelah penyuntikan," ungkap Penny dikutip dari keterangan tertulis.

Pemantauan

Seperti diketahui, uji klinik vaksin Sinovac di Bandung telah dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020, dan semua relawan uji klinik telah mendapat dua kali suntikan. Saat ini semua relawan dalam pengamatan efek samping yang terjadi setelah penyuntikan untuk melihat keamanan dan pemantauan efektivitas vaksin dengan memeriksa kadar antibodi serta kemampuan vaksin dalam melindungi orang yang terinfeksi virus SARS CoV-2. 

Kepala Badan POM meminta agar seluruh pihak, termasuk masyarakat, untuk memberikan dukungan terhadap pengawalan penyediaan vaksin COVID-19 ini dan nanti pada saat vaksinasi setelah EUA diberikan. "Kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan demikian, ketersediaan vaksin COVID-19 dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan," pungkas Penny.

Seperti diketahui, saat ini kasus COVID-19 masih tinggi. Untuk itu, selalu patuhi protokol kesehatan dan jangan lupa melakukan 3M: Memakasi Masker, Menjaga Jarak, Mencuci Tangan Pakai Sabun.

#ingatpesanibu
#jagajarak
#pakaimasker
#satgascovid19
#cucitanganpakaisabun