VIVA – Badan Administrasi Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) kepada Gilead, perusahaan Biofarmasi AS, untuk menggunakan Remdesivir, obat antivirus untuk mengobati COVID-19.
Presiden Trump membuat pengumuman di Oval Office bersama dengan Kepala Eksekutif Gilead, Daniel O'Day, dan FDA merilis surat yang mengkonfirmasi otorisasi tersebut pada Jumat, 1 Mei 2020, waktu setempat.
Gilead mengatakan pemerintah AS akan mengoordinasikan distribusinya ke rumah sakit di kota-kota yang paling terpengaruh oleh COVID-19.
Meskipun Remdesivir belum secara resmi disetujui untuk mengobati penyakit apapun, tetapi FDA telah memberi wewenang untuk penggunaan sementara selama pandemi untuk mengobati pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 parah.
"Data menunjukkan bahwa Remdesivir memiliki dampak positif yang jelas, signifikan, dalam mengurangi waktu pemulihan dari COVID-19," kata Anthony Fauci, Direktur Institut Nasional untuk Penyakit Alergi dan Penyakit Menular (NIAID). Dia mengatakan obat itu akan menjadi 'standar perawatan' pasien Covid-19.
Keputusan FDA didasarkan pada tinjauan data top-line dari dua uji klinis.
Dalam uji coba fase 3 terkontrol plasebo yang dilakukan oleh Institut Nasional untuk Alergi dan Penyakit Menular, 1.063 pasien sakit kritis, dengan Remdesivir, pulih rata-rata 11 hari, dibandingkan dengan 15 hari pada kelompok plasebo.
Tingkat kematian pun lebih rendah, meskipun hasil kematian tidak terbukti dengan signifikansi statistik. Pasien dalam percobaan Simple-1 Gilead sendiri menunjukkan peningkatan juga, tetapi percobaan itu adalah untuk membandingkan dua durasi pengobatan yang berbeda dan tidak dikontrol plasebo.
Gilead telah menyumbangkan 1,5 juta dosis pertama Remdesivir untuk pasien Covid-19 di AS, tetapi perusahaan menolak mengatakan berapa harga Remdesivir setelah ada rekomendasi FDA.
"Kami telah menyatakan secara terbuka bahwa, jika Remdesivir terbukti aman dan efektif, kami berkomitmen untuk membuat obat itu dapat diakses dan terjangkau oleh pemerintah dan pasien di seluruh dunia," tulis Jubir Gilead, Chris Ridley surat elektroniknya.
Seberapa efektifkah Remdesivir terhadap coronavirus?
Hasil uji klinis lebih dari 1.000 orang menemukan bahwa pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit dengan masalah pernapasan menjadi lebih baik 31 persen, lebih cepat daripada mereka yang menggunakan plasebo, menurut Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular AS.
Tetapi Peter Pitts, mantan Komisaris FDA, memperingatkan bahwa obat itu hanya bermanfaat bagi pasien yang paling sakit dari pasien yang dirawat di rumah sakit yang berusia lanjut, memiliki masalah pernapasan atau masalah kesehatan yang sudah ada sebelumnya.
"Itu menyelamatkan nyawa tetapi itu bukan game-changer," katanya. "Uji klinis telah menunjukkan telah menyebabkan pemulihan pada 4 hingga 10 persen dari populasi yang sakit parah ini," imbuhnya.
Cara kerja Remdevisir terhadap virus meniru obat Adenosine, salah satu dari empat blok asam ribonukleat - juga dikenal sebagai RNA. Ketika virus memasukkan Remdesivir ke dalam genomnya, itu tidak dapat ditiru.
"Ini memasukkan dirinya ke dalam asam ribonukleat virus, dan menyebabkan virus berakhir sebelum waktunya," jelas Pitt.
Menurut hasil penelitian terbaru yang dirilis oleh Gilead Sciences, reaksi merugikan yang paling umum adalah mual dan gagal pernapasan akut. Sekitar 7 persen pasien mengalami peningkatan enzim hati.
Laporan: Yanri Subekti/tvOne AS
