- PT Pharos
VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan akhirnya membekukan izin edar obat sariawan Albothyl. Ini menyusul evaluasi terhadap 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan selama dua tahun terakhir.
"BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama," demikian rilis resmi yang diterima VIVA, Kamis 15 Februari 2018.
Dalam laporan tersebut, disebutkan juga bahwa produk tersebut menimbulkan efek samping serius, yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession).
Selain itu, dalam kajian BPOM bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait juga menyebut, bahwa obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat tidak boleh digunakan sebagai hemostatik. Produk ini juga tidak boleh digunakan sebagai antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).
"Kepada PT. Pharos Indonesia (produsen Albothyl) dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya surat keputusan pembekuan izin edar," demikian pernyataan BPOM.
BPOM juga mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut.
"Bagi profesional kesehatan yang menerima keluhan dari masyarakat terkait efek samping penggunaan obat dengan kandungan policresulen atau penggunaan obat lainnya, dapat melaporkan kepada BPOM RI melalui website: www.e-meso.pom.go.id," imbau lembaga itu.
Izin Edar Dibekukan, Pharos Janji Tarik Albothyl dari Pasar
"Kami menghormati keputusan Badan POM," kata perwakilan Pharos.
