Obat Sirup Picu Gangguan Ginjal Akut, Pakar Curiga Produsen Ganti Bahan Baku

VIVA Lifestyle – Ketua Pengurus Pusat Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dr Piprim Basarah Yanuarso, SpA(K), menegaskan bahwa cemaran bahan kimia etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirup yang memicu kerusakan ginjal pada pasien anak.

Piprim menjelaskan bahwa obat sirup yang diambil dari pasien gangguan ginjal akut (GGA) terbukti mengandung cemaran EG-DEG sangat tinggi. Yuk lanjut scroll artikel selengkapnya berikut ini.

"Ukuran ginjal anak balita kecil. 50 persen bahan baku obat mengandung EG, bahkan lebih, bayangkan kalau jadi sirup dan kadar tinggi banget," ujar dalam diskusi media daring, Rabu 9 November 2022.

Berdasarkan sampel bahan kimia yang telah diuji di laboratorium, hasilnya menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69-99,09 persen, sedangkan 2 sampel tidak terdeteksi EG.



Ilustrasi sirup obat batuk anak.

Photo :

• iStockphoto.

Hasil pengujian terhadap 2 sampel bahan baku pelarut Sorbitol yang juga disampling pada lokasi, terdeteksi mengandung EG dan DEG sebesar 0,03 persen-1,34 persen.

"Kalau ukuran anak kecil, ginjalnya kecil, minum cemaran EG tinggi banget, ini jadi masalah. Memang fakta yang ada, korbannya banyak balita," bebernya.

Wakil Ketua Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) dan Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran Bandung, Prof. DR. Apt. Keri Lestari, M,Si, tak menampik bahwa sejumlah produk obat menuliskan kandungan PG namun justru tercemar EG dan DEG.



Ilustrasi obat sirup/obat batuk.

Photo :

• Freepik

Hal ini menguatkan dugaan bahwa sebenarnya ada perubahan bahan baku yang dilakukan para produsen farmasi tersebut.

"EG-DEG bukan farmatical grade. Adanya EG-DEG dari sediaan farmasi. Dari Cara Pembuatan Obat Benar (CPOB) tidak ada kewajiban untuk mengukur EG-DEG di produk akhir karena seharusnya sudah terjaga saat masukan bahan baku diformulasi. Dari bahan baku sendiri harusnya sudah dijaga," tegas Prof Keri.

BPOM melakukan penelusuran lebih lanjut penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol dengan bets yang tidak memenuhi syarat pada 3 (tiga) Industri Farmasi, yaitu PT YF, PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), dan PT Afi Farma (PT AF) yang sebelumnya telah diumumkan.



Obat sirup

Photo :

• Pixabay/ Original_Frank

Dari penelusuran tersebut, diperoleh informasi bahwa bets pelarut dimaksud juga digunakan di beberapa Industri Farmasi lain. 

BPOM segera menindaklanjuti informasi tersebut dengan melakukan sampling dan pengujian produk jadi dan bahan baku pelarut dari Industri Farmasi dimaksud, yaitu PT Ciubros Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF).

Hasil pengujian yang dilakukan menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas dalam produk jadi dari kedua industri farmasi tersebut. 

Produk sirup obat produksi PT CF yang ditarik dan dimusnahkan adalah sebagai berikut:

Citomol (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 mL dengan nomor izin edar DBL9304003837A1.

Citoprim (antibiotik), bentuk sediaan suspensi kemasan dus, botol plastic @60 mL dengan nomor izin edar DKL9604004633A1.

Produk sirup obat produksi PT SF yang ditarik dan dimusnahkan adalah sebagai berikut:

Samcodryl (obat batuk), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dan @120 ml dengan nomor izin edar DTL8821904637A1.

Samconal (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL8821905137A1.

Halaman Selanjutnya

Hal ini menguatkan dugaan bahwa sebenarnya ada perubahan bahan baku yang dilakukan para produsen farmasi tersebut.