- ANTARA FOTO/Rosa Panggabean
VIVA – Vaksin corona Bio Farma akan melewati uji klinis tahap tiga pada Agustus mendatang. Anti virus COVID-19 itu akan diuji coba di Bandung pada lebih dari 1.600 relawan.
Berbagai kriteria pun telah ditetapkan agar menjamin bahwa vaksin tersebut laik digunakan oleh masyarakat. Namun, sebelum diuji coba, vaksin harus mendapat persetujuan dari Komite Etik.
"Tahap 3 ini memastikan bahwa vaksin adaptif. Proses tidak bisa terburu-buru, protokol uji klinis vaksin harus benar-benar dikaji oleh Komite Etik," ujar Pakar Farmakologi & Clinical Research Supporting Unit dari Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), dr Nafrialdi, PhD, SpPD, dalam wawancara bersama tvOne, dikutip Selasa 28 Juli 2020.
Baca juga: Pakar Sebut Syarat Sukses Uji Klinis Vaksin Corona dari China
Nafrialdi menuturkan bahwa proses uji klinis harus tetap mengedepankan keselamatan dan hak-hak pasien agar penelitian berjalan dengan baik, sesuai etis, dan valid. Tahapan penting selanjutnya adalah proses menjalankan uji klinis melalui rekrut subjek.
"Kriteria paling penting. Jenis kelaminnya, usia, serta organ harus sehat ditentukan sejak awal. Kondisinya harus benar-benar sehat," kata dia.
Relawan juga tak boleh memiliki rasa terpaksa saat menjalankan proses uji klinis. Jika relawan sewaktu-waktu ingin menarik diri di tengah proses uji klinis, hal itu pun diperbolehkan.
"Dalam pelaksanaan, dilihat bagaimana penanganan pada partisipan sampai sembuh harus dijamin. Segala efek samping juga dijamin," paparnya.
Baca juga: Uji Klinis Vaksin Corona dari China Disuntik Dua Kali ke Relawan
Berikut kriteria relawan uji klinis vaksin corona berdasarkan situs RS Hasan Sadikin, Bandung.
- Dewasa sehat usia 18-50 tahun, yang selama pandemi COVID-19 ini senantlasa menjaga tubuh dari risiko penularan dengan implementasikan social distancing dan menggunakan alat pelindung diri sesuai dengan anjuran pemerintah.
- Tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.
- Tidak memiluki riwayat infeksi COVID-19
Dalam 14 hari sebelum dimulainya penelitian:
- Tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi corona virus (asam nukIeatposiuf).
- Tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala infeksi saluran pernapasan yang berdomsili di daerah atau komunitas yang terdampak COVID-19.
- Tidak memiliki dua atau lebih kasus demam dan atau gejala saluran penapasan di daerah dengan lingkup kecil seperti rumah, kantor, sekolah atau kelas.
- Tidak mengalami penyakit ringan, sedang atau berat, kelaman atau penyakit kronis, kelainan darah, terutama penyakit Infeksi dan atau demam (suhu 37.5 persen)
- Bukan wanita yang hamil, menyusui, atau berencana hamil selama periode penentuan
- Tidak memiliki riwayat penyakit asma, alergi terhadap vaksin.
- Pada 4 minggu terakhir tidak menerima terapi yang dapat mengganggu respons imun (misalnya imunoglobulin intravena produk yang berasal dari darah (> 2 minggu)).
- Tidak mendapat Imumsasi apapun dalam waktu 1 bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam waktu bulan ke depan.
- Berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari wilayah sebelum periode selesai.
