Kontroversi Vaksin Nusantara Terawan, Ini Alasan BPOM Belum Beri Izin
- Kaspersky
VIVA – Kontroversi Vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto masih menjadi perbincangan oleh berbagai pakar. Terlebih, meski hasil uji klinis fase satu telah dibeberkan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tak kunjung memberi izin untuk langkah selanjutnya.
Tahap uji fase satu telah menunjukkan efek samping yang ringan pada 30 subjek penelitian. Kendati demikian, tim peneliti belum bisa melanjutkannya ke fase dua lantaran BPOM belum memberi izin.
Dikatakan Kepala BPOM, Penny K Lukito belum adanya izin ke uji klinis fase 2 tersebut lantaran tim peneliti belum membahasnya bersama BPOM. Hal itu yang membuat perizinan ditunda hingga pembahasannya jelas dan detail.
"Mengapa PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik) yang kedua belum, karena kita belum selesai dalam membahas bersama tim peneliti dari fase pertama. Itulah yang kami minta dan sudah sangat lama sekali kami minta. Tapi tidak merespons dengan cepat, malahan banyak sekali gerakan," ungkap Penny dalam raker Komisi IX DPR RI, baru-baru ini.
Selain respons yang lambat, kata Penny, penelitian tersebut dinilai tak sesuai kaidah yang berlaku. BPOM merasa hal tersebut berkaitan erat dengan ilmu sains dan kesehatan masyarakat luas.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," tambah Penny.
Namun, Komisi IX DPR menilai bahwa pihak BPOM sengaja tak memberi dukungan atas pengembangan vaksin tersebut. Penny menegaskan bahwa persetujuan tersebut bukan perkara sepele sehingga harus berbasis keilmuan yang jelas.
"BPOM akan transparan, kami tidak memiliki kepentingan untuk menutupi apapun. Tapi ini merupakan sebuah proses yang berbasis scientific," tegasnya.
Kendati demikian, Penny kembali menegaskan bahwa pihaknya dan tim peneliti telah sepakat untuk membahas bersama terkait kelanjutan vaksin Nusantara tersebut. Ada pun waktu yang disepakati yaitu pada 16 Maret mendatang.
"Jadi kita baru sepakat bahwa akan tanggal 16 Maret, jadi saya kira bersabar berikan waktu untuk ada proses dengan tim penelitinya sebagai bagian dari proses kita mereview fase uji klinik satu sebelum bisa berlanjut ke fase kedua, yang akan dilakukan pada tanggal 16 tersebut," jelasnya.
