Vaksin Merah Putih Diprediksi Siap Juli, Akan Jadi Booster COVID-19
- Freepik
VIVA – Vaksinasi menjadi salah satu upaya untuk membasmi pandemi COVID-19, khususnya saat kasus tengah melonjak tajam saat ini. Kabar baiknya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi mengizinkan untuk uji klinik pada vaksin COVID-19 Merah Putih.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," kata Kepala Badan POM Penny Lukito, dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin 7 Februari 2022.
Dengan memasuki tahap uji klinik ini, Vaksin Merah Putih kerja sama UNAIR dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya, menuju kemandirian bangsa. Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.
“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022,” ujar Kepala Badan POM .
Tetap menjaga jarak, memakai masker dan siapkan hand sanitizer.
- vstory
Di sisi lain, Badan POM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.
Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.
Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan bahwa Badan POM akan terus mengawal pengembangan vaksin ini.
"Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh Badan POM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” kata Kepala Badan POM.
Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX Sudirman mengatakan bahwa saat target Juli 2022 selesai seluruh prosesnya, maka selang sebulan setelahnya diprediksi siap digunakan pada Agustus 2022. Dijelaskan Sudirman, vaksin lokal ini bisa digunakan untuk dosis primer atau lanjutan (booster).
"Sesuai dengan target kita semua pada saat bulan Agustus masyarakat Indonesia dapat memanfaatkan vaksin Merah Putih ini baik sebagai vaksin primer maupun vaksin booster," tuturnya.
