- Pixabay/Elchinator
VIVA – Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Bio Farma saat ini mempersiapkan data-data hasil dari uji klinis fase 3 calon vaksin COVID-19, yang akan digunakan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Izin penggunaan vaksin itu diperkirakan akan terbit pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021.
Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari vaksin COVID-19 buatan Sinovac, termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca-suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke Badan POM, pada Januari 2021.
Bio Farma juga akan mengirimkan data–data terkait mutu dan stabilitas. Hal tersebut disampaikan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap vaksin COVID-19, bersama Kepala Badan POM, Penny K Lukito.
Baca juga: Kerumunan Massa Habib Rizieq Sumbang Kenaikan Pasien COVID-19
Penny mengatakan, sesuai arahan Presiden RI Joko Widodo bahwa pelaksanaan vaksinasi, harus selalu memegang pada azas ilmiah. Vaksin harus sudah melalui uji klinis yang baik, dan berbagai persyaratan yang telah ditentukan.
“Kami dari Badan POM akan melakukan pengawalan vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” kata Penny dalam keterangan persnya, Senin, 23 November 2020.
Baru–baru ini Badan POM juga sudah melakukan audit ke Sinovac pada November 2020 yang lalu guna memastikan proses pengembangan, dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing sesuai dengan kaidah–kaidah dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Sementara itu Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih menegaskan bahwa para dokter baru akan menggunakan obat atau vaksin jika obat dan vaksin itu sudah ada jaminan dari BPOM.
“Kami, Ikatan Dokter Indonesia, yang sehari-hari melakukan upaya pelayanan kesehatan di lapangan, menggunakan obat, menggunakan vaksin, kalau tidak distempel oleh Badan POM kita tidak berani melakukan. Karena Badan POM itu memiliki otoritas untuk menyatakan obat, vaksin ini aman, berkhasiat dan bermutu. Kalau tidak ada stempel Badan POM, semua dokter tidak ada yang berani melakukan (penggunaan obat dan vaksin)," ujar Daeng.
Dari sisi kesiapan produksi, Honesti Basyir melanjutkan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin COVID-19, seperti melakukan validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi bagaimana cara untuk melakukan proses aseptic di tempat produksi.
“Untuk persiapan produksi vaksin COVID-19, sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian–pengujian pendahuluan atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, pengemasan, dan juga distribusi," ujar Honesti.
Dia menambahkan, kesiapan Bio Farma dalam memproduksi vaksin COVID-19, sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian dan juga sudah mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka. Sebaliknya, tim dari Bio Farma bersama Badan POM juga sudah melakukan audit ke Sinovac pada November 2020 yang lalu di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk untuk melaksanakan audit halal bersama LPPOM MUI.
Berdasarkan data per tanggal 13 Nov 2020, jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620 orang, suntikan kedua ada sekitar 1.603 orang. sedangkan sebanyak 1.523 relawan sudah dalam tahap pengambilan darah usai penyuntikan kedua/masuk periode monitoring, dan berbagai tes, salah satunya adalah uji netralitas, yang dibantu oleh Balitbangkes Kemenkes RI.
Seperti diketahui, jumlah kasus COVID-19 saat ini masih tinggi. Untuk itu, cara yang paling efektif dilakukan untuk mencegah penularan, yaitu dengan mematuhi protokol kesehatan dan selalu melakukan 3M: Memakai Masker, Menjaga Jarak dan jauhi kerumunan serta Mencuci Tangan Pakai Sabun.
#ingatpesanibu
#satgascovid19
#pakaimasker
#cucitanganpakaisabun
#jagajarak
Penyakit Menular Arbovirosis Jadi Ancaman Baru, Menkes Budi: Lakukan 5 Hal Ini untuk Menanganinya
Penyakit arbovirosis atau infeksi yang disebabkan oleh sekelompok virus yang menyebar ke manusia melalui gigitan serangga, terus mengancam secara global. Termasuk DBD.
